保健食品注冊(cè)和備案相關(guān)法規(guī)介紹

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發(fā)布時(shí)間：2020/6/9 14:12:17 來(lái)源：中國(guó)市場(chǎng)監(jiān)管報(bào)

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     《食品安全法》規(guī)定，使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進(jìn)口的保健食品，在上市前應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)。但是，首次進(jìn)口的保健食品中屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的，應(yīng)當(dāng)報(bào)國(guó)務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門(mén)備案。其他保健食品應(yīng)當(dāng)報(bào)省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品安全監(jiān)督管理部門(mén)備案。
        保健食品的注冊(cè)與備案工作具體應(yīng)按照2016年2月26日發(fā)布的《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第22號(hào)）執(zhí)行，管理部門(mén)是原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局及各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)。自2019年3月起，保健食品注冊(cè)與備案職能移交至國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)承擔(dān)。
        保健食品注冊(cè)，是指市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)根據(jù)注冊(cè)人申請(qǐng)，依照法定程序、條件和要求，對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性等相關(guān)申請(qǐng)材料進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)和審評(píng)，并決定是否準(zhǔn)予其注冊(cè)的審批過(guò)程。保健食品備案，是指保健食品生產(chǎn)企業(yè)依照法定程序、條件和要求，將表明產(chǎn)品安全性、保健功能和質(zhì)量可控性的材料提交市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)進(jìn)行存檔、公開(kāi)、備查的過(guò)程。
        市場(chǎng)監(jiān)管總局負(fù)責(zé)保健食品注冊(cè)管理，以及首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的保健食品備案管理。省、自治區(qū)、直轄市市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)保健食品備案管理，并配合市場(chǎng)監(jiān)管總局開(kāi)展保健食品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查等工作。
        保健食品的主要注冊(cè)流程包括受理、審評(píng)、現(xiàn)場(chǎng)核查、審批，明確的法定時(shí)限分別為5個(gè)、60個(gè)、30個(gè)、20個(gè)工作日。發(fā)生如下幾種情況的，注冊(cè)時(shí)間會(huì)延長(zhǎng)：一是特殊情況下需要延長(zhǎng)審評(píng)時(shí)間的，經(jīng)審評(píng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人同意，可以延長(zhǎng)20個(gè)工作日。二是審評(píng)機(jī)構(gòu)認(rèn)為需要注冊(cè)申請(qǐng)人補(bǔ)正材料的，應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在3個(gè)月內(nèi)按照補(bǔ)正通知的要求一次提供補(bǔ)充材料，審評(píng)機(jī)構(gòu)收到補(bǔ)充材料后，審評(píng)時(shí)間重新計(jì)算。三是復(fù)核檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)測(cè)定方法的科學(xué)性、復(fù)現(xiàn)性、適用性進(jìn)行驗(yàn)證，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量可控性進(jìn)行復(fù)核檢驗(yàn)，并應(yīng)當(dāng)自接受委托之日起60個(gè)工作日內(nèi)完成復(fù)核檢驗(yàn)，將復(fù)核檢驗(yàn)報(bào)告送交審評(píng)機(jī)構(gòu)。
        《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》還對(duì)獲得保健食品注冊(cè)證書(shū)之后的幾種行政許可情形做出了明確規(guī)定：一是保健食品注冊(cè)人轉(zhuǎn)讓技術(shù)的，受讓方應(yīng)當(dāng)在轉(zhuǎn)讓方的指導(dǎo)下重新提出產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)，產(chǎn)品技術(shù)要求等應(yīng)當(dāng)與原申請(qǐng)材料一致。二是保健食品注冊(cè)證書(shū)及其附件內(nèi)容變更的，應(yīng)當(dāng)由保健食品注冊(cè)人申請(qǐng)變更并提交書(shū)面變更的理由和依據(jù)，注冊(cè)人名稱變更的，應(yīng)當(dāng)由變更后的注冊(cè)申請(qǐng)人申請(qǐng)變更。三是保健食品注冊(cè)證書(shū)有效期屆滿需要延續(xù)的，保健食品注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前申請(qǐng)延續(xù)。獲得注冊(cè)的保健食品原料已經(jīng)列入保健食品原料目錄，并符合相關(guān)技術(shù)要求，保健食品注冊(cè)人申請(qǐng)變更注冊(cè)或者期滿申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)按照備案程序辦理。
        保健食品注冊(cè)證書(shū)有效期為5年。變更注冊(cè)的保健食品注冊(cè)證書(shū)有效期與原保健食品注冊(cè)證書(shū)有效期相同。國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)號(hào)格式為：國(guó)食健注G+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)；進(jìn)口保健食品注冊(cè)號(hào)格式為：國(guó)食健注J+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)。
        保健食品應(yīng)當(dāng)依法備案的情形包括：一是使用的原料已經(jīng)列入保健食品原料目錄的保健食品。二是首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的保健食品。首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的保健食品，其營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)應(yīng)當(dāng)是列入保健食品原料目錄的物質(zhì)。國(guó)產(chǎn)保健食品的備案人應(yīng)當(dāng)是保健食品生產(chǎn)企業(yè)，原注冊(cè)人可以作為備案人；進(jìn)口保健食品的備案人應(yīng)當(dāng)是上市保健食品境外生產(chǎn)廠商。
        申請(qǐng)保健食品注冊(cè)或者備案的，產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)樣稿應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品名稱、原料、輔料、功效成分或者標(biāo)志性成分及含量、適宜人群、不適宜人群、保健功能、食用量及食用方法、規(guī)格、貯藏方法、保質(zhì)期、注意事項(xiàng)等內(nèi)容及相關(guān)制定依據(jù)和說(shuō)明等。保健食品的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)主要內(nèi)容不得涉及疾病預(yù)防、治療功能，并需聲明“本品不能代替藥物”。

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