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隨著國(guó)家藥品集采常態(tài)化，關(guān)于中成藥何時(shí)納入國(guó)家藥品集采行列的討論不斷。近日，國(guó)家醫(yī)保局表示，中成藥進(jìn)入藥品集中帶量采購(gòu)已有政策安排和初步探索。

中成藥何時(shí)進(jìn)入國(guó)家藥品集采

近日，國(guó)家醫(yī)保局網(wǎng)站公布了《國(guó)家醫(yī)療保障局對(duì)十三屆全國(guó)人大四次會(huì)議第4126號(hào)建議的答復(fù)》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)答復(fù)）。答復(fù)在回復(fù)全國(guó)人大代表關(guān)于加快中藥及配方顆粒進(jìn)入集中采購(gòu)的建議中表示，下一步國(guó)家醫(yī)保局將會(huì)同有關(guān)部門(mén)科學(xué)穩(wěn)妥推進(jìn)中成藥及配方顆粒集中采購(gòu)改革。

據(jù)了解，從2018年起，國(guó)家醫(yī)保局會(huì)同有關(guān)部門(mén)有序推進(jìn)藥品集中帶量采購(gòu)制度改革，成功開(kāi)展了五批218個(gè)藥品的集中帶量采購(gòu)。但前幾批國(guó)家集采藥品多為化學(xué)藥品。

相比化學(xué)藥品，部分中成藥毛利率高，集中帶量采購(gòu)承諾優(yōu)先使用中選產(chǎn)品并確保完成約定采購(gòu)量，給予企業(yè)穩(wěn)定的市場(chǎng)預(yù)期，能夠擠出中成藥中間流通環(huán)節(jié)的費(fèi)用水分。“這不是國(guó)家首次提出考慮將中成藥納入國(guó)家藥品集采范圍。”醫(yī)保專(zhuān)家楊華磊告訴中國(guó)商報(bào)記者，集采可能會(huì)影響到千億元規(guī)模的中成藥市場(chǎng)。

近幾年關(guān)于中成藥何時(shí)進(jìn)入國(guó)家藥品集采的討論一直不斷，市場(chǎng)關(guān)注度也在不斷提高。答復(fù)發(fā)布后，8月11日，精華制藥、片仔癀等多個(gè)涉及中成藥的企業(yè)股價(jià)上漲。

實(shí)際上，早在去年7月，國(guó)家醫(yī)保局有關(guān)司室就曾召開(kāi)座談會(huì)，就生物制品（含胰島素）和中成藥集中采購(gòu)工作聽(tīng)取專(zhuān)家意見(jiàn)和建議，研究完善相關(guān)領(lǐng)域采購(gòu)政策，推進(jìn)采購(gòu)方式改革。

國(guó)家醫(yī)保局表示，《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于推動(dòng)藥品集中帶量采購(gòu)工作常態(tài)化制度化開(kāi)展的意見(jiàn)》明確提出，探索對(duì)適應(yīng)癥或功能主治相似的不同通用名藥品合并開(kāi)展集中帶量采購(gòu)。這也為中成藥集中采購(gòu)提供了基本遵循。

地方探索中成藥集中采購(gòu)

目前，全國(guó)多地已開(kāi)展對(duì)中成藥集采的探索。

中國(guó)商報(bào)記者了解到，在國(guó)家醫(yī)保局的指導(dǎo)和推動(dòng)下，全國(guó)所有省份均已以獨(dú)立采購(gòu)或跨省聯(lián)盟采購(gòu)的方式開(kāi)展了藥品集中帶量采購(gòu)。根據(jù)國(guó)家醫(yī)保局公開(kāi)信息，目前青海省、浙江金華、河南濮陽(yáng)等地已針對(duì)部分需求大、金額高的中成藥品種開(kāi)展了集采探索，并取得了積極成效。

去年，青海省發(fā)布第一批藥品帶量采購(gòu)名單，其中就包括血塞通、血栓通、痰熱清、喜炎平四種中藥注射劑。同年，浙江金華公布了第二批帶量采購(gòu)的擬中選企業(yè)和品種，其中包括參麥注射液、復(fù)方丹參片、六味地黃丸、清開(kāi)靈顆粒等中成藥。在93個(gè)中選產(chǎn)品中，有39個(gè)為中成藥，中成藥種類(lèi)占比超40%。

除了青海省、浙江金華、河南濮陽(yáng)等已經(jīng)實(shí)施中成藥帶量采購(gòu)的省（區(qū)、市）外，其他地區(qū)也開(kāi)始探索將中成藥納入藥品帶量采購(gòu)種類(lèi)中。8月5日，四川省醫(yī)療保障局印發(fā)《四川省醫(yī)療保障支持中醫(yī)藥發(fā)展若干政策》，明確以省級(jí)或省際區(qū)域聯(lián)盟為基礎(chǔ)，開(kāi)展中成藥帶量采購(gòu)，促進(jìn)中成藥生產(chǎn)企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是關(guān)鍵

與仿制藥可以通過(guò)一致性評(píng)價(jià)控制質(zhì)量不同，中藥配方顆粒等中成藥成分更加復(fù)雜，質(zhì)量也會(huì)受到中藥材批次等情況的影響，因此需要標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)模化的中藥材生產(chǎn)基地。另一方面，也有人擔(dān)心，倘若將中成藥進(jìn)行帶量采購(gòu)，在擠壓價(jià)格水分的同時(shí)，是否會(huì)出現(xiàn)企業(yè)為獲取市場(chǎng)份額不合理降價(jià)，從而影響到中成藥藥效及質(zhì)量的情況。

在藥品帶量采購(gòu)進(jìn)程中，國(guó)家醫(yī)保局等多個(gè)部門(mén)也曾多次強(qiáng)調(diào)藥品質(zhì)量問(wèn)題。今年1月，國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布的《關(guān)于推動(dòng)藥品集中帶量采購(gòu)工作常態(tài)化制度化開(kāi)展的意見(jiàn)》中明確提到要加強(qiáng)質(zhì)量保障。嚴(yán)格藥品質(zhì)量入圍標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)化中選企業(yè)保證產(chǎn)品質(zhì)量的主體責(zé)任。要求完善部門(mén)協(xié)調(diào)和監(jiān)管信息溝通機(jī)制，加快推進(jìn)藥品生產(chǎn)流通使用全過(guò)程追溯體系建設(shè)，基本實(shí)現(xiàn)中選藥品全程可查詢、可追溯，依法依規(guī)處置藥品質(zhì)量問(wèn)題。

“國(guó)家中成藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系的缺失致使藥企很難開(kāi)展生產(chǎn)。”北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢公司創(chuàng)始人史立臣表示。

中國(guó)商報(bào)記者了解到，我國(guó)中藥飲片大多依據(jù)GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)，飲片炮制、煎煮、制粒等一系列操作，都可以進(jìn)行系統(tǒng)溯源。今年2月，國(guó)家藥監(jiān)局等四部門(mén)發(fā)布《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作的公告》，決定結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作，對(duì)配方顆粒品種實(shí)施備案管理，其質(zhì)量監(jiān)管納入中藥飲片管理范疇。隨后批準(zhǔn)頒布了首批中藥配方顆粒國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)（160個(gè)），涉及約1/3的常用中藥材。據(jù)了解，第一批中藥配方顆粒國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)將于今年11月1日起正式實(shí)施。目前已有超過(guò)60家藥企獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的生產(chǎn)資質(zhì)。

國(guó)家醫(yī)保局也在答復(fù)中表示，下一步，國(guó)家醫(yī)保局將會(huì)同有關(guān)部門(mén)在完善中成藥及配方顆粒質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，堅(jiān)持質(zhì)量?jī)?yōu)先，以臨床需求為導(dǎo)向，從價(jià)高量大的品種入手，科學(xué)穩(wěn)妥推進(jìn)中成藥及配方顆粒集中采購(gòu)改革。

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