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        服用含有何首烏成分的無(wú)限極保健品后，黑龍江消費(fèi)者姜睿（化名）被診斷為藥物性肝損傷。

        無(wú)限極（中國(guó)）有限公司（簡(jiǎn)稱“無(wú)限極”）成立于 1992 年，是一家從事中草藥健康產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售及服務(wù)的港資企業(yè)，其母集團(tuán)為百年品牌李錦記集團(tuán)。

        按照官網(wǎng)介紹，無(wú)限極擁有5大系列、6大品牌（無(wú)限極健康食品、萃雅護(hù)膚品、心維雅護(hù)膚品、享優(yōu)樂(lè)養(yǎng)生用品、植雅個(gè)人護(hù)理品、幫得佳家居用品）共145 款產(chǎn)品，并已在中國(guó)內(nèi)地設(shè)立 30 家分公司、30 家服務(wù)中心，擁有近 7000 家專賣店。世界直銷（中國(guó)）研究中心數(shù)據(jù)顯示，無(wú)限極以249億元的成績(jī)位居2017年業(yè)績(jī)排行榜榜首，這是無(wú)限極自2015年以來(lái)連續(xù)第三年奪冠。

        姜睿告訴界面新聞，他于2018年2月2日網(wǎng)購(gòu)了價(jià)值1249元的無(wú)限極系列保健品。姜睿服用的是男仕口服液以及增健口服液，妻子服用的是女仕口服液及增健口服液，兒子服用兒童口服液。

        但在服用無(wú)限極男仕口服液約10日后，姜睿忽然感到乏力、腹脹。在繼續(xù)服用該產(chǎn)品后，3月3日，他出現(xiàn)乏力嚴(yán)重、皮膚及眼睛瞳孔發(fā)黃、排尿呈茶色等癥狀。3月4日，姜睿被送往解放軍302醫(yī)院救治。界面新聞獲取的診斷書(shū)顯示，他被診斷為藥物性肝損害、膽汁淤積型肝病，屬于二級(jí)病重。醫(yī)生判斷，如果不是救治及時(shí)，姜睿會(huì)有生命危險(xiǎn)。

        這并非孤案。來(lái)自湖南省懷化市的舒莉也曾經(jīng)讓身體虛弱的母親服用無(wú)限極保健品調(diào)養(yǎng)身體。當(dāng)?shù)卮砩淘诼?tīng)完舒莉?qū)δ赣H“身體經(jīng)常覺(jué)得冷”的描述后，推斷她的母親是“腎陽(yáng)虛”，建議她服用無(wú)限極男仕口服液。舒莉向界面新聞回憶，她的母親并沒(méi)有肝功能方面的疾病，該代理商也沒(méi)有詢問(wèn)。

        按照該產(chǎn)品代理商的指導(dǎo)，舒莉的母親開(kāi)始每天2次、每次2支服用無(wú)限極男仕口服液，服用26支后，舒莉的母親開(kāi)始出現(xiàn)明顯的皮膚、眼球發(fā)黃癥狀，身體乏力、胸腹發(fā)冷、胃脹難受。在門診求醫(yī)時(shí)，舒莉的母親做了血常規(guī)檢查，其轉(zhuǎn)氨酶指數(shù)為1400。2018年4月28日，舒莉的母親入住懷化市第一人民醫(yī)院南華大學(xué)附屬懷化醫(yī)院，診斷結(jié)果為藥物性肝損傷可能性大、右腎囊腫、輕度貧血。

        公開(kāi)資料顯示，藥物性肝損害指的是在藥物使用過(guò)程中，因藥物本身或其代謝產(chǎn)物，或由于特殊體質(zhì)對(duì)藥物的超敏感性或耐受性降低所導(dǎo)致的肝臟損傷。

        “無(wú)限極男仕口服液”外包裝注明，該保健產(chǎn)品含有何首烏等多種中藥材。

事實(shí)上，何首烏與藥物性肝損傷存在的相關(guān)性，早已引起業(yè)界關(guān)注。解放軍302醫(yī)院一篇《基于整合證據(jù)鏈的中草藥相關(guān)肝損傷診斷方法的應(yīng)用評(píng)價(jià)》的論文引述稱，2010年1月至2015年12月，187例中草藥相關(guān)肝損傷患者中，有78例服用了中草藥湯劑，排在前五位的中草藥分別是何首烏、延胡索、大黃、柴胡、補(bǔ)骨脂。

        2014年，《國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局提示關(guān)注口服何首烏肝損傷風(fēng)險(xiǎn)》文件顯示，國(guó)家藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫(kù)陸續(xù)收到口服何首烏及其成方制劑導(dǎo)致肝損傷的病例報(bào)告，經(jīng)過(guò)相關(guān)病例進(jìn)行分析并結(jié)合有關(guān)文獻(xiàn)報(bào)道綜合評(píng)價(jià)，認(rèn)為口服何首烏及其成方制劑與肝損傷發(fā)生有一定相關(guān)性。

        該文件要求含何首烏保健食品，標(biāo)簽標(biāo)識(shí)中的不適宜人群增加“肝功能不全者、肝病家族史者”，注意事項(xiàng)增加“本品含何首烏，不宜長(zhǎng)期超量服用，避免與肝毒性藥物同時(shí)使用，注意監(jiān)測(cè)肝功能”。

        原食藥監(jiān)總局2014年7月9日發(fā)布的《關(guān)于加強(qiáng)含何首烏保健食品監(jiān)管有關(guān)規(guī)定的通知（食藥監(jiān)辦食監(jiān)三〔2014〕137號(hào)）》文件要求：保健食品中生何首烏每日用量不得超過(guò)1.5g，制何首烏每日用量不得超過(guò)3.0g。

        一名無(wú)限極內(nèi)部工作人員曾向媒體表示，該產(chǎn)品中的何首烏為制何首烏，每支中含原料0.6g。

        界面新聞?dòng)浾咴鴩L試聯(lián)系無(wú)限極公司，截至發(fā)稿前尚未收到回應(yīng)。

        出現(xiàn)癥狀后，姜睿向北京豐臺(tái)區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局舉報(bào)立案。姜睿告訴界面新聞，最初，對(duì)方并未立案。在他向北京市藥監(jiān)局申請(qǐng)行政復(fù)議后，北京豐臺(tái)區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局才予以立案。但隨后，該管理局表示無(wú)法找到同批次產(chǎn)品，讓無(wú)限極公司提供了相關(guān)檢測(cè)報(bào)告，但報(bào)告未包含何首烏含量。

        北京市豐臺(tái)區(qū)藥監(jiān)局在此后亦對(duì)無(wú)限極產(chǎn)品進(jìn)行了檢測(cè)，該局保健食品化妝品監(jiān)管科王姓科長(zhǎng)告訴界面新聞，他們已經(jīng)收到無(wú)限極提供的產(chǎn)品，但北京無(wú)限極的同批次產(chǎn)品已經(jīng)賣完，目前他們送檢的為非同批次產(chǎn)品，檢測(cè)結(jié)果尚未得出。“由于對(duì)中藥成分檢測(cè)非常困難，目前無(wú)法檢測(cè)出無(wú)限極保健品中何首烏的具體含量。”

        廣東省藥監(jiān)局協(xié)助調(diào)查此事。在給界面新聞?dòng)浾叩幕貜?fù)函中，廣東省藥監(jiān)局表示，5月13日，廣東省藥監(jiān)局會(huì)同江門市局對(duì)無(wú)限極（中國(guó)）有限公司開(kāi)展飛行檢查，檢查內(nèi)容為該公司保健食品男仕口服液〔批準(zhǔn)文號(hào)：衛(wèi)食健字（1997）第123號(hào)〕的原料進(jìn)貨查驗(yàn)、生產(chǎn)過(guò)程控制、質(zhì)量管理等情況。抽樣檢查的結(jié)果為合格。

        針對(duì)無(wú)限極男仕口服液中何首烏含量，廣東省藥監(jiān)局認(rèn)為：“目前國(guó)家尚未制定保健食品中何首烏含量的檢測(cè)方法，男仕口服液經(jīng)批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)也未規(guī)定何首烏含量相關(guān)指標(biāo)。”

        廣東省藥監(jiān)局表示，無(wú)限極企業(yè)于2015年3月進(jìn)行了男仕口服液產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)“不適宜人群”及“注意事項(xiàng)”內(nèi)容變更的備案，其標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容符合規(guī)定。

        姜睿及其妻子還認(rèn)為，無(wú)限極增健口服液的原料成分中含有決明子，男仕口服液標(biāo)簽注明的主要原料中含有何首烏，根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于以紅曲等為原料保健食品產(chǎn)品申報(bào)與審評(píng)有關(guān)事項(xiàng)的通知》（國(guó)食藥監(jiān)字【2010】2號(hào)）第四條：申請(qǐng)注冊(cè)以蘆薈、大黃、何首烏、決明子等含蒽醌類成分為原料的保健食品，除按照保健食品注冊(cè)有關(guān)規(guī)定提交資料外，還需要提供下列資料，并符合下列要求：（三）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中不適宜人群增加“少年兒童、孕婦、乳母、慢性腹瀉者”，注意事項(xiàng)增加“食用本品后如出現(xiàn)腹瀉，請(qǐng)立即停止食用”。

        對(duì)此，廣東省藥監(jiān)局認(rèn)為，上述文件規(guī)定的是自發(fā)布之日起申報(bào)與審評(píng)的保健食品按此規(guī)定實(shí)施。無(wú)限極（中國(guó)）有限公司的增健口服液、兒童口服液為1997年批準(zhǔn)的保健食品，廣東省藥監(jiān)局認(rèn)為不屬上述文件規(guī)定的對(duì)象范圍。

        包裝顯示，無(wú)限極男仕口服液的產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)為衛(wèi)食健字（1997）第123號(hào)，無(wú)限極增健口服液批準(zhǔn)文號(hào)為衛(wèi)食健字(1997)第121號(hào)。衛(wèi)食健字是國(guó)家衛(wèi)生部2004年及以前的批準(zhǔn)號(hào)。自2004年國(guó)家成立了食品藥品管理監(jiān)督局后，衛(wèi)食健字號(hào)按照規(guī)定一律要重新審批轉(zhuǎn)為國(guó)食品健字號(hào)。但界面新聞尚未查實(shí)無(wú)限極產(chǎn)品經(jīng)審批更新為國(guó)食品健字號(hào)。

        2018年1月29日，食品藥品監(jiān)督管理總局起草了《關(guān)于修改的決定（征求意見(jiàn)稿）》。存量的持有衛(wèi)食健字批準(zhǔn)號(hào)的保健品如何被監(jiān)管，有待新的法規(guī)出臺(tái)。