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【商業(yè)與法治輿情觀察室 http://www.blaw.org.cn 快訊】：（健識局）

合規(guī)要求全面升級。

作者：申海晶

來源：健識局

9月11日，法國競爭管理局（AFC）官網(wǎng)消息稱，該局對諾華、羅氏、基因泰克處以創(chuàng)紀(jì)錄的4.44億歐元罰款，約折合5.26億美元。

理由是這三家藥企在對黃斑變性治療藥物雷珠單抗（Lucentis）營銷中，存在違規(guī)行為。而這種行為侵害了價(jià)格更低的藥物——貝伐單抗（Avastin）的權(quán)益。

上述4.44億歐元的罰款中，諾華需承擔(dān)3.85億歐元（約合4.55億美元），羅氏和基因泰克需承擔(dān)約6000萬歐元（約合7100萬美元）。

根據(jù)外媒報(bào)道，上述事件調(diào)查源自6年前，法國競爭管理局對諾華和落實(shí)當(dāng)?shù)剞k事處進(jìn)行了突擊搜查。在此過程中，發(fā)現(xiàn)諾華和羅氏在美國以外的國家和地區(qū)，存在違規(guī)引導(dǎo)醫(yī)生和衛(wèi)生機(jī)構(gòu)使用價(jià)格昂貴的雷珠單抗的問題。

這種行為影響了低價(jià)替代藥物貝伐單抗的使用和推廣，增加了法國社會(huì)醫(yī)療保障體系的負(fù)擔(dān)，法國競爭管理局因此對其予以重罰。

雷珠單抗是諾華和羅氏共同開發(fā)的靶向抗體藥，用于治療濕性年齡相關(guān)黃斑病變藥物。貝伐單抗由羅氏旗下基因泰克研發(fā)，主要用于腫瘤治療、抑制血管生成。在美國以外市場，諾華負(fù)責(zé)雷珠單抗的市場銷售，羅氏負(fù)責(zé)銷售貝伐單抗。

實(shí)際上，二者藥理相似，都可以用于黃斑變性治療，但是價(jià)格卻大不相同——雷珠單抗每次注射費(fèi)用是1161歐元，貝伐單抗的費(fèi)用為40歐元甚至更低，相差了近30倍。

在此背景下，諾華和羅氏合謀推動(dòng)雷珠單抗臨床使用已不是新事，早在2014年就曾因此被意大利處以1.825億歐元罰款。

而在全球醫(yī)藥行業(yè)合規(guī)壓力升級之下，藥企違規(guī)成本越來越高已成大勢所趨。在中國，結(jié)合醫(yī)保對價(jià)格變動(dòng)的監(jiān)控和成本調(diào)查，高價(jià)藥市場已經(jīng)嚴(yán)格受限，在其背后，行業(yè)合規(guī)轉(zhuǎn)型也已經(jīng)迫在眉睫。

劍指反腐

賣高價(jià)藥已成監(jiān)控重點(diǎn)

不止國外，中國的高價(jià)藥市場也已受限。

9月7日，國家醫(yī)保局發(fā)布行政執(zhí)法事項(xiàng)指導(dǎo)目錄，對藥品、醫(yī)用耗材價(jià)格進(jìn)行監(jiān)測和成本調(diào)查等都在其列。

在此基礎(chǔ)上，藥品價(jià)格漲幅或頻次異常、區(qū)域間價(jià)格差異較大、線上線下幾個(gè)差異巨大等情況都會(huì)遭到預(yù)警，相關(guān)企業(yè)將被醫(yī)保部門函詢或約談，不能及時(shí)調(diào)回合理區(qū)間的，將面臨被踢出市場、信用懲戒等處罰。

第二天（9月8日）山東威海醫(yī)保局就發(fā)布醫(yī)藥價(jià)格監(jiān)測信息，通報(bào)了輝瑞阿托伐他汀鈣片、拜耳莫西沙星等多款產(chǎn)品藥價(jià)過高情況。其中，立健藥店的拜耳醫(yī)藥莫西沙星賣73.8元/盒，較威海市中心醫(yī)院等的13.32元/盒高出了454%。

在此之前，河北某三甲醫(yī)院也因使用高價(jià)藥被點(diǎn)名整改。還有一家企業(yè)因?yàn)閮r(jià)格比河北最低掛網(wǎng)價(jià)高119.09倍，而被河北醫(yī)保局發(fā)函問詢，如果不能及時(shí)給出合理解釋，其產(chǎn)品將被暫停掛網(wǎng)。

事實(shí)上，在中國現(xiàn)階段的醫(yī)改政策中，倒逼非專利藥的大降價(jià)的主要目的，是為了擠干中間環(huán)節(jié)費(fèi)用，使藥企沒有足夠利潤支撐帶金銷售費(fèi)用，進(jìn)而促使整個(gè)行業(yè)的凈化升級。這也意味著，藥企想要繼續(xù)銷售高價(jià)藥，就會(huì)面臨巨大的風(fēng)險(xiǎn)。

可以看到，在醫(yī)保支付層面，通過將采購價(jià)與支付標(biāo)準(zhǔn)聯(lián)動(dòng)，帶量采購也劍指在2到3年緩沖期之后，將高價(jià)藥的支付標(biāo)準(zhǔn)降到低價(jià)中選藥的水平，結(jié)合提高自付比例等手段，意指在患者“用腳投票”之下，實(shí)現(xiàn)高價(jià)藥的大幅降價(jià)和低價(jià)中選藥的臨床替代。

而在這個(gè)過程中，除了促進(jìn)國產(chǎn)藥持續(xù)提高質(zhì)量和產(chǎn)能，對違規(guī)營銷的查處，也將成為“殺招”之一。

巨額罰單頻現(xiàn)

醫(yī)藥巨頭合規(guī)壓力全面升級

近年來，因?yàn)檫`規(guī)營銷問題，大批跨國巨頭已經(jīng)接到了巨額罰單。

僅上述事件主角之一諾華，就曾因涉嫌行賄、給回扣等原因，在美國、中國多次遭到處罰、舉報(bào)。其中，2016年為了平息涉嫌行賄中國醫(yī)護(hù)人員事件，諾華曾向美國政府支付超過2500萬美元罰金。

2020年3月，賽諾菲分公司安萬特為涉嫌違規(guī)營銷付出了1185萬美元代價(jià)。原因是有前雇員舉報(bào)賽諾菲利用共同付款機(jī)制，通過援助基金會(huì)（TAF）向使用該公司旗下“明星藥”Lemtrada的醫(yī)保患者支付補(bǔ)償性回扣。同時(shí)，還要給舉報(bào)者270萬美元賠償。

2019年10月，制藥企業(yè)Avanir Pharmaceuticals也因受到給回扣指控，而付出了刑事處罰、沒收和民事賠償金超1億美元的代價(jià)。

2019年6月，美國止痛藥制造商Insys Therapeutics因涉嫌賄賂醫(yī)生給患者開止痛劑，被罰2.25億美元罰款，其前董事長和4名員工還面臨最高20年有期徒刑。受此影響，這家市值30億美元的公司，還提出了破產(chǎn)申請。

更早些時(shí)候，強(qiáng)生、輝瑞等藥企都曾因?yàn)榻o回扣等“不當(dāng)營銷”行為，而被開出過數(shù)十億美元的罰單。

而在中國，受醫(yī)改持續(xù)推進(jìn)深水區(qū)，市場規(guī)則巨變，以及非專利藥市場持續(xù)快速萎縮等影響，藥企已經(jīng)自發(fā)調(diào)整營銷模式，在合規(guī)的基礎(chǔ)上，尋求新的利潤增長。削減營銷費(fèi)用、改變醫(yī)藥代表考核模式等，都在加速百萬藥代的淘汰。

更加直接的影響來自醫(yī)療機(jī)構(gòu)，特別是近期行業(yè)內(nèi)匿名舉報(bào)愈演愈烈之下，醫(yī)療機(jī)構(gòu)也在通過直接發(fā)通知、開會(huì)、約談等方式，阻止醫(yī)藥代表違規(guī)進(jìn)院推廣。

結(jié)合中紀(jì)委發(fā)話嚴(yán)查醫(yī)藥反腐等新趨勢，可以預(yù)見，無論是國內(nèi)藥企還是跨國藥企，合規(guī)壓力都將持續(xù)升級。

編：大貓

原文標(biāo)題：涉嫌違規(guī)營銷高價(jià)藥，諾華、羅氏被罰5.26億美元 來源：健識局 原文鏈接：https://new.qq.com/omn/20200914/20200914A0JS8X00.html